- 課程詳情
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【課程背景】
GMP標準是一套適用于制藥、醫(yī)療器械、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)要求。
【培訓對象】
1、醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)工作人員；
2、醫(yī)療器械注冊人、備案人 質(zhì)量體系工作人員；
3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有關(guān)人員；
4、理工科畢業(yè)生有意愿進入醫(yī)療器械領(lǐng)域；
5、其他有志于醫(yī)療器械領(lǐng)域的學生或個人。
【培訓大綱】
第 一單元 GMP的概念、沿革及意義
1、GMP的概念
2、GMP的歷史沿革
(1)GMP的誕生
(2)GMP在中國的發(fā)展
3、實施GMP的目的和意義
(1)實施GMP的目的
(2)基礎(chǔ)的概念
(3)實施GMP的意義
第二單元 GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標準講解
1、總則
2、機構(gòu)與人員
3、廠房與設(shè)施
4、設(shè)備
5、文件管理
6、設(shè)計開發(fā)
7、采購
8、生產(chǎn)管理
9、質(zhì)量控制
10、銷售和售后服務(wù)
11、不合格品控制
12、不良事件監(jiān)測、分析和改進
第三單元 法規(guī)的要求
1、法與文件
2、文件管理
(1)文件的設(shè)計
(2)文件的編制與管理
3、文件的使用
(1)如何正確的使用文件
(2)照章辦事
(3)規(guī)范記錄
(4)正確標志
第四單元 環(huán)境的要求
1、污染與污染媒介
2、生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理
(1)外部環(huán)境
(2)生產(chǎn)工藝衛(wèi)生
(3)人員衛(wèi)生
3、潔凈工作人員應掌握的規(guī)定
4、進入潔凈室的要求
5、對潔凈室工作人員的九項規(guī)定
6、潔凈室內(nèi)工作的十項注意事項
7、潔凈室的衛(wèi)生要求
第五單元 審核知識部分
1、審核總論
2、內(nèi)審準備
3、現(xiàn)場審核
4、審核報告
5、審核跟蹤
6、審核技巧
7、審核員要求
【培訓教材】
專用配套教材，本教材由方普師資團隊研發(fā)。
【頒發(fā)證書】
學員經(jīng)培訓考核合格后頒發(fā)“GMP醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)審員”證書，可電話、網(wǎng)上查詢。該證書獲所有第三方認證機構(gòu)認可，權(quán)威性強，全國通用。
【培訓時間】
12課時，共2天。
【培訓地點】
方普管理目前已在國內(nèi)多個城市常年設(shè)點招生，具體地址及最新開課時間，請與我們的課程顧問索取。
【培訓費用】
線下培訓：RMB 1800元/人，含培訓費、內(nèi)審員證書費、教材資料費；食宿交通費學員自理。
線上直播：RMB 1800元/人，含培訓費、內(nèi)審員證書費、電子版資料費。
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方普培訓（無錫）（聯(lián)絡(luò)點）
地址：雪浪繡路58號
電話：400-029-0976 轉(zhuǎn) **** 查看號碼
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廣州方普企業(yè)管理顧問有限公司（以下簡稱方普管理顧問）是一家致力于大中小企業(yè)標準化體系創(chuàng)新服務(wù)的管理顧問公司，主要為國內(nèi)中小型企業(yè)提供全面、持續(xù)、高效、節(jié)約的標準化體系（認證、咨詢、培訓）服務(wù)。方普管理顧問擁有各行業(yè)領(lǐng)域眾多資深專家及專業(yè)課程顧問團隊，已向10200多人提供了專業(yè)的培訓服務(wù)，同時為940 多家企業(yè)提供了優(yōu)質(zhì)的體系顧問服務(wù)及培訓。同時，方普管理擁有國內(nèi)優(yōu)秀的顧問師和培訓師，他們大多具備在大中型企業(yè)，特別是歐、美、日、臺、港資企任職經(jīng)歷，對各行業(yè)的管理實際運用具有極強的實操能力和豐富的經(jīng)驗。方普管理師資團隊堅持“服務(wù)即增值”的服務(wù)理念，在打造高效的體系的同時，也為客戶在生產(chǎn)制造、品質(zhì)管理、流程優(yōu)化等方面提供寶貴的專業(yè)建議。方普管理顧問一直致力于提供超越客戶和企業(yè)期望的卓越服務(wù)。我們擁有透明合理的服務(wù)流程，是幫助您追求持續(xù)發(fā)展、改進目標的合作伙伴。為何選擇方普管理？方普管理是國內(nèi)認證、咨詢、培訓一體化標準服務(wù)創(chuàng)新優(yōu)秀品牌之一，堅持品質(zhì)與誠信的行業(yè)基準。方普管理擁有龐大的顧問團隊及前瞻性服務(wù)視野，業(yè)務(wù)遍及全國各大主要城市。選擇方普管理，可以使您的流程更加精益求精、人員更加專業(yè)高效、客戶關(guān)系更加持久穩(wěn)定，從而贏得更多利潤和競爭優(yōu)勢。與方普管理合作，將引領(lǐng)您的企業(yè)走進發(fā)展的更高層面。我們完成諸多各類體系服務(wù)項目，方普管理將為您提供統(tǒng)一、可靠高效的專業(yè)服務(wù)，同時，我們擁有廣泛的體系服務(wù)網(wǎng)絡(luò)及資源優(yōu)勢。
